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财经国家周刊2018年第1期  文章正文

细胞疗法产业化契机

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  时隔一年半,“魏则西事件”中备受争议的细胞疗法终于迎来破冰新契机。

  近日,国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》),对细胞治疗产品研发过程中涉及的风险控制、药学研究、非临床研究和临床研究等环节做出详细规定,在确定按照药品申报监管原则的基础上,也对细胞治疗的独特性给予一定灵活空间。

  以car-t(全称是chimeric antigen receptor t-cell immunotherapy,指的是嵌合抗原受体t细胞免疫疗法)为代表的细胞免疫治疗,被誉为“活的药物”,是当下医学界最前沿的研究领域,也是继 ……阅读全文

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